Lek ratujący życie podczas wstrząsu anafilaktycznego wycofany przez GIF

Lek ten, zawierający hydrokortyzon, odgrywa kluczową rolę w ratowaniu zdrowia pacjentów w nagłych przypadkach, jednak kontrola wykazała, że nie spełnia on standardów jakościowych, co stwarza poważne zagrożenie dla zdrowia i życia osób go stosujących.

Przyczyna wycofania

Podstawą do podjęcia decyzji była stwierdzona wada jakościowa, polegająca na przekroczeniu dopuszczalnego stężenia substancji czynnej - wolnego hydrokortyzonu. Substancja ta, odpowiedzialna za działanie przeciwzapalne, immunosupresyjne i przeciwalergiczne, w nadmiernym stężeniu może prowadzić do groźnych komplikacji zdrowotnych. W związku z tym GIF wprowadził rygor natychmiastowej wykonalności decyzji, co oznacza, że lek musi zostać niezwłocznie wycofany ze wszystkich punktów sprzedaży.

Wycofana partia leku to Corhydron 25 (Hydrocortisonum) w formie proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, z terminem ważności do września 2024 roku. Odpowiedzialność za wprowadzenie tej serii na rynek ponosi firma Bausch Health Ireland Limited z siedzibą w Dublinie.

GIF w swojej decyzji szczególnie podkreśla, że kryteria akceptacji jakości leków ustalane są na podstawie szeroko zakrojonych badań, mających na celu zapewnienie bezpieczeństwa ich stosowania. Jakiekolwiek odstępstwo od norm jakościowych może stanowić bezpośrednie zagrożenie dla pacjentów. W przypadku Corhydronu 25, przekroczenie normy stężenia hydrokortyzonu stawia pacjentów w realnym niebezpieczeństwie, szczególnie w kontekście leczenia ostrych reakcji, gdzie precyzyjne dawki są kluczowe.

Corhydron 25 jest szeroko stosowany w medycynie ratunkowej. Lek podawany dożylnie lub domięśniowo wykorzystywany jest w leczeniu ostrych stanów zapalnych, reakcji alergicznych, a także w terapii chorób autoimmunologicznych i endokrynologicznych. Hydrokortyzon, główna substancja czynna, hamuje stany zapalne, tłumi reakcje immunologiczne oraz minimalizuje reakcje alergiczne. Niestety, nadwrażliwość na tę substancję oraz jej interakcje z innymi lekami, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), leki przeciwzakrzepowe czy przeciwcukrzycowe, mogą prowadzić do niebezpiecznych skutków ubocznych.

Decyzja GIF ma na celu ochronę zdrowia pacjentów, którzy w sytuacjach kryzysowych, jak wstrząs anafilaktyczny, polegają na bezpiecznym i skutecznym działaniu leku. Lekarze, farmaceuci i pacjenci są zobowiązani do przestrzegania wytycznych dotyczących bezpiecznego stosowania preparatów leczniczych, a monitorowanie ich jakości pozostaje kluczowym elementem dbania o bezpieczeństwo publiczne.

Corhydron 25 można stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza, a wszelkie odstępstwa od normy, jak w przypadku tej wycofanej partii, muszą być natychmiast wyeliminowane z rynku, aby uniknąć potencjalnych tragedii.

źródło: interia.pl

bm