Duże opóźnienia we włączaniu immunoterapii u chorych na raka szyjki macicy

Immunoterapia dla chorych na raka szyjki macicy jest w Polsce finansowana od 1 kwietnia 2024 r. w ramach programu lekowego B.159. Dzięki temu pacjentki z przetrwałym, nawracającym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy uzyskały możliwość leczenia pembrolizumabem wraz z chemioterapią. Pembrolizumab jest lekiem immunokompetentnym, który - jak wykazały badania kliniczne - wydłuża czas przeżycia tych chorych o ok. 12 miesięcy.

Z danych, jakie PAP uzyskała z Centrali Narodowego Funduszu Zdrowia, wynika, że na dzień 4 września 2024 r. do programu włączono 32 pacjentki.

„Co więcej, pomorski oddział Narodowego Funduszu Zdrowia nadal nie ma rozstrzygniętego konkursu na realizatorów tego świadczenia. To oznacza, że większość potrzebujących pacjentek z zaawansowanym rakiem szyjki macicy nie ma jeszcze realnego dostępu do tej terapii” – powiedział PAP dr hab. n.med. Radosław Mądry z Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu.

Dodał, że to leczenie znacznie bardziej skuteczne niż standardy ustalone ok. 10 lat temu. W 2014 r. do leczenia systemowego u chorych na raka szyjki dodatkowo wprowadzono bewacizumab. Wydłużyło to całkowity czas przeżycia o ok. 4 miesiące względem samej chemioterapii. „Dołączenie pembrolizumabu wydłuża czas życia pacjentek z 17 miesięcy przy poprzednich schematach terapii do 28-29 miesięcy, a nawet do 42 miesięcy, jeżeli równocześnie podawany jest bewacizumab" – powiedział dr Mądry.

Zaznaczył, że w Polsce dostęp do tego leczenia jest szczególnie istotny, ponieważ nasze pacjentki z rakiem szyjki macicy znacznie częściej niż w wielu innych krajach Unii Europejskiej są diagnozowane w zaawansowanym stadium choroby. Wynika to m.in. z faktu, że do programu badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy zgłasza się wciąż za mało kobiet. Ponadto Polska późno wdrożyła program szczepień przeciwko HPV (wirus będący przyczyną niemal 100 proc. przypadków raków szyjki macicy) – jako ostatni kraj w UE. Dlatego mamy jeden z najwyższych wskaźników zachorowalności i umieralności z powodu tego nowotworu. Co roku diagnozuje się go u ok. 3 tys. kobiet, a ok. 1,5 tys. z jego powodu umiera. Wskaźnik 5-letnich przeżyć pacjentek z rakiem szyjki macicy jest niższy niż średnia europejska.

W odpowiedzi na pytanie PAP o opóźnienia w kontraktowaniu świadczeń związanych z realizacją programu lekowego dla chorych na raka szyjki przez oddziały wojewódzkie NFZ, zastępca rzecznika prasowego funduszu Andrzej Troszyński poinformował, że NFZ obecnie oczekuje na rozpoczęcie procedury kontraktowania świadczeń przez pomorski Oddział Wojewódzki NFZ. Z przesłanych przez niego danych wynika, że umowy związane ze świadczeniami w ramach programu zaczęły obowiązywać: w przypadku 10 województw - w lipcu, w woj. świętokrzyskim - w czerwcu, w śląskim - w sierpniu, w dolnośląskim - od 1 września. W województwie opolskim umowy zaczną obowiązywać od 16 września, a w mazowieckim od 23 października.

„To wskazuje, że chore na zaawansowanego raka szyjki macicy mają w Polsce nierówny dostęp do leczenia. Pacjentki z województwa mazowieckiego muszą czekać ok. 7 miesięcy na dostęp do leku. Dla pacjentek to jest podwójna krzywda – bo nie dość, że są chore na raka, to jeszcze system je zaniedbuje” – skomentował dr Mądry. Rzeczniczka prasowa pomorskiego oddziału NFZ Monika Kierat poinformowała PAP, że data rozpoczęcia postępowania konkursowego na terapię lekową dla pacjentek z rozpoznaniem raka szyjki macicy w Pomorskim to 5 września br. "W jego wyniku wyłonionych może zostać do 10 miejsc udzielania świadczeń, tak aby nowy program lekowy mógł być realizowany w głównych ośrodkach leczenia onkologicznego (onkologii i ginekologii onkologicznej) w województwie. Umowy zostaną zawarte po rozstrzygnięciu postępowania konkursowego, a więc od 4 listopada tego roku" - podała Kierat.

Zaznaczyła, że do czasu zakontraktowania w województwie pomorskim programu lekowego z wykorzystaniem pembrolizumabu, pacjentki kwalifikujące się mają możliwość korzystania z leczenia w ośrodkach na terenie całego kraju, w których program jest realizowany.

W ocenie dr. Mądrego kontraktowanie świadczeń w ramach nowych programów lekowych trwa zdecydowanie za długo. „Trudno zrozumieć, dlaczego trwa to pół roku, przecież nie trzeba tu wysyłać rakiety w kosmos, nie mamy pandemii i innych nagłych zdarzeń. Być może jest to kwestia deficytów finansowych w poszczególnych oddziałach, ale pacjentki nie powinny cierpieć z tego powodu” – podkreślił specjalista.

Dodał, że podobna sytuacja dotyczy programu lekowego dla pacjentek z rakiem endometrium (rak błony śluzowej trzonu macicy), który wprowadzono od 1 listopada 2023 r. Z informacji przesłanej PAP przez zastępcę rzecznika prasowego funduszu wynika, iż na terenie większości województw umowy związane ze świadczeniami udzielanymi w ramach tego programu zaczęły obowiązywać na przełomie roku 2023 i 2024, a do dnia 29 sierpnia 2024 r. włącznie w ramach programu leczonych było 70 pacjentek.

„Dotychczas nie otrzymaliśmy sygnałów o przeszkodach dotyczących możliwości włączania pacjentek do programu lekowego” – poinformował PAP Troszyński.

Dr Mądry zwrócił uwagę, że rocznie w Polsce z powodu raka endometrium umiera 1500-1700 kobiet. „To pacjentki, które powinny być leczone systemowo. Z tej grupy do 30 proc. stanowią chore z mutacjami w genach systemu naprawy błędnie sparowanych nukleotydów (dMMR). Mogą one w ramach programu lekowego otrzymywać lek o nazwie dostarlimab. Można szacować, że jest to ponad 500 chorych rocznie. A nawet jeśli jest to 350 pacjentek na rok, to włączenie 70 z nich do programu od 1 listopada 2023 r. to wciąż niewielka liczba” – podkreślił specjalista.

Ostatnio dostarlimab został zarejestrowany w UE w pierwszej linii leczenia chorych na raka endometrium w połączeniu z paklitakselem i karboplatyną (na podstawie wyników badania o akronimie RUBY), przypomniał dr Mądry. Dodał, że dla pacjentek z zaawansowanym rakiem endometrium zarejestrowano również drugi lek durwalumab (na podstawie badania DUO-E).

„Nowe terapie to prawdziwy przełom w leczeniu raka endometrium. W Polsce ani durwalumab, ani dostarlimab w pierwszej linii leczenia nie są jednak jeszcze dostępne. Obecnie toczą się negocjacje refundacyjne producentów tych leków z Ministerstwem Zdrowia” – podsumował specjalista. W jego ocenie konieczne jest sprawniejsze uruchamianie nowych programów terapeutycznych, aby nie powtórzyć obecnie obserwowanych opóźnień.

red./PAP

bm