GIF wycofał kilka partii leku przeciwbólowego na bazie paracetamolu
2019-10-03 11:58:15(ost. akt: 2019-10-03 15:50:42)
Zdjęcie jest tylko ilustracją tekstu
Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju kilku partii produktu leczniczego o nazwie Megapar Forte. Decyzja uzyskała rygor natychmiastowej wykonalności.
Megapar Forte to lek w postaci tabletek musujących, w którym jako substancję czynną wykorzystano paracetamol. Ma działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Wskazany jest do stosowania w leczeniu bólu różnego pochodzenia o umiarkowanym nasileniu. Podmiotem odpowiedzialnym jest Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Informacja o wycofanym produkcie:
Megapar Forte, (Paracetamolum), tabletki musujące, 1000 mg
nr serii: Y00282, data ważności: 31.12.2020,
nr serii: Y00525, data ważności: 31.12.2020,
nr serii: Y00526, data ważności: 31.12.2020,
nr serii: Y00925, data ważności: 31.01.2021,
nr serii: Y03117, data ważności: 31.01.2021,
nr serii: Y07076, data ważności: 30.04.2021,
nr serii: Y07683, data ważności: 30.04.2021.
Megapar Forte, (Paracetamolum), tabletki musujące, 1000 mg
nr serii: Y00282, data ważności: 31.12.2020,
nr serii: Y00525, data ważności: 31.12.2020,
nr serii: Y00526, data ważności: 31.12.2020,
nr serii: Y00925, data ważności: 31.01.2021,
nr serii: Y03117, data ważności: 31.01.2021,
nr serii: Y07076, data ważności: 30.04.2021,
nr serii: Y07683, data ważności: 30.04.2021.
Produkt został wycofany w związku ze stwierdzeniem niezgodności pomiędzy ulotką dołączoną do opakowania, a zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego, dotyczącej dawkowania ww. produktu leczniczego.
W treści ulotki w pkt 3 znajduje się zapis:
"Dorośli i młodzież: w razie konieczności 1 tabletka musująca (1000 mg), dawkę można powstarzać co 6 godzin, a w żadnym wypadku nie częściej niż co 4 godziny, nie przekraczając dawki 6 tabletek musujących, w przypadku nasilonego bólu dawkę dobową można zwiększyć do 8 tabletek musujących".
"Dorośli i młodzież: w razie konieczności 1 tabletka musująca (1000 mg), dawkę można powstarzać co 6 godzin, a w żadnym wypadku nie częściej niż co 4 godziny, nie przekraczając dawki 6 tabletek musujących, w przypadku nasilonego bólu dawkę dobową można zwiększyć do 8 tabletek musujących".
Zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego dawkowanie jest następujące:
"Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: w razie konieczności jedna tabletka musująca, dawkę można powtarzać co 6 godzin, do 3 razy na dobę, w sumie nie więcej niż 6 tabletek musującyh (3 g paracetamolu). Jednak w przypadku nasilonego bólu dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 g paracetamolu, czyli 4 tabletek musujących (4000 mg paracetamolu) na dobę. Odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić 6 godzin i w żadnym wypadku nie może być krótszy niż 4 godziny".
"Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: w razie konieczności jedna tabletka musująca, dawkę można powtarzać co 6 godzin, do 3 razy na dobę, w sumie nie więcej niż 6 tabletek musującyh (3 g paracetamolu). Jednak w przypadku nasilonego bólu dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 g paracetamolu, czyli 4 tabletek musujących (4000 mg paracetamolu) na dobę. Odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić 6 godzin i w żadnym wypadku nie może być krótszy niż 4 godziny".
Zaistniały błąd w ulotce dotyczy niewłaściwego określenia maksymalnej dawki ww. produktu leczniczego.
Źródło: GIF
Czytaj e-wydanie
">kliknij
Czytaj e-wydanie
Komentarze (1) pokaż wszystkie komentarze w serwisie
Komentarze dostępne tylko dla zalogowanych użytkowników. Zaloguj się.
Zacznij od: najciekawszych najstarszych najnowszych
Zaloguj się lub wejdź przez
Nick #2799234 | 37.201.*.* 3 paź 2019 21:39
I znowu. Co sie dzieje w tych firmach farmaceutycznych ? Oszczedzaja na kontroli ?
Ocena komentarza: warty uwagi (1) odpowiedz na ten komentarz